יישום ודרישות של בלון גז רפואי

יישום ודרישות של בלון גז רפואי

1.מבוא 

מאז סוף המאה ה-18 מיליונים רבים של אנשים הסתמכו על גזי מרפא המסופקים להם מבלוני גז. גזים אלו משמשים למגוון רחב של הליכים ומערכות בריאות מודרניות לא היו יכולות לשרוד ללא אספקה ​​בטוחה מדי יום של גזים רפואיים, בפרט חמצן רפואי מאלפי בלוני גז.

לגזים רפואיים המסופקים בבלוני גז בלחץ גבוה יש רקורד מצוין של בטיחות המטופל ופרסום זה מדגים את הבטיחות הפנימית של האריזה שנמסרה, כמו גם את התהליכים והנהלים שננקטו כדי להבטיח את בטיחות המוצר שנמסר. הפרסום בוחן מספר תחומים כולל כיצד התפתחו גזי מרפא וכיצד אריזת בלון הגז התפתחה לפריט ציוד מתקדם מבחינה טכנית. סעיף 7 מתאר מחקר שנערך על ידי חברי EIGA על איכות החמצן הרפואי הנמסר. סעיף 6 מציין שאין עדות לדאגות בטיחותיות לגבי חולים המקבלים חמצן תרופתי.

2.היסטוריה של גזי מרפא

הגז הרפואי השולט בשימוש על ידי החולים הוא חמצן. זה מיוצר כמעט אך ורק במפעלי הפרדת אוויר, המכונה בדרך כלל ASUs. השימוש המוקדם ביותר שנרשם בחמצן ביישומים רפואיים היה בסוף המאה התשע-עשרה. ייצור חמצן לא היה נרחב ולכן ההזדמנות להשיג את הגז הייתה מוגבלת, אם כי היתרונות של שימוש בחמצן הוערכו מיד על ידי רופאים. ככל שהתפתח ייצור חמצן לתהליכים תעשייתיים, כך התפתחה זמינות חמצן לשימוש ביישומים רפואיים. השימוש נקשר לפיתוח בלוני גז בלחץ גבוה שיוכלו לאחסן כמויות מספקות של הגז ולהיות חסכוניים להובלה. מספר טכנולוגיות אחרות תרמו לשימוש הגובר הזה בחמצן, כמו המצאות של צינורות גמישים ומסכת פנים.

היתרונות של טיפול בחמצן התבררו במהלך מלחמת העולם הראשונה לטיפול בהשפעות של גז רעיל. משנת 1918 ואילך, הייצור המוגבר של חמצן בעלות נמוכה הבטיח שניתן יהיה לספק טיפול בחמצן בקנה מידה רחב.

ככל שתעשיית הגזים התעשייתית התקדמה ללחצים גבוהים יותר, צילינדרים קלים יותר ומערכות אספקה ​​משופרות, היתרונות הללו ממשיכים להיות זמינים למשתמשי גזי מרפא.

יצוין כי גזי מרפא, לרבות אריזתם, כפופים לאותו אישור תהליכים כמו מוצרים רפואיים אחרים, ובכך דורשים את אותם מודולים עבור סגירת המיכל מערכת. במקרה של גזים רפואיים מערכות סגירת מיכל אלו הן הצילינדרים והשסתומים.1 האישור של סוגי הצילינדרים והשסתומים השונים המכוסים בפרסום זה הם אפוא חלק משמעותי מתהליך ההרשאה לגזים רפואיים.

3.סוגי חבילות בלון גז

החבילה המשמשת להפצת גזים רפואיים דחוסים מורכבת בעיקר משני חלקים; הצילינדר ושסתום הצילינדר. כדי להקל על אספקה ​​בטוחה של גזים דחוסים בצילינדרים, ניתן להשתמש באביזרים אחרים כגון ווסת וזרימה מטרים. דוגמאות לאריזות טיפוסיות של בלוני גז בשימוש נפוץ מוצגות באיורים 1, 2 ו-3.

3.1 בלוני גז

כיום, רוב בלוני הגז בלחץ גבוה בשירותי גז רפואי הם ממבנה פלדה חלק, ומלאים עד ללחץ עבודה גבוה יותר עד 200 בר.

גלילי פלדה אלו בנויים לפי תקן אירופאי, בינלאומי או מקומי, למשל EN 1964. גז נייד cולינדרים. מפרט לתכנון ובנייה של בלוני גז ניתנים למילוי חוזר מפלדה ללא תפרים בנפחי מים מ-0.5 ליטר ועד וכולל 150 ליטר. צילינדרים עשויים מפלדה ללא תפר עם ערך רמ של פחות מ-1100 MPa ו-ISO 9809-1 בלוני גז ניתנים למילוי חוזר מפלדה ללא תפרים-עיצוב, בנייה ובדיקה-חלק 1: גלילי פלדה מרוויים ומחוסמים עם חוזק מתיחה של פחות מ-1100 MPa, 1. תקנים אלו עברו תהליך פיתוח קפדני על ידי ארגוני תקנים בינלאומייםעםארגונים, כגון CEN ו-ISO בהשתתפות חברי EIGA רבים או תקן מקומי, יצרני צילינדרים ובעלי עניין אחרים. הפלדות המשמשות לייצור בלוני גז הן סגסוגות מתקדמות. לפני שניתן יהיה להוציא צילינדרים אלו לשוק באיחוד האירופי, הם כפופים לאישורים קפדניים כנדרש בחקיקה כמו הוראה 2010/35/אירופה בנושא ציוד לחץ נייד (TPED)

בנוסף לבלוני גז מפלדה, ישנם גם בלוני גז מסגסוגת אלומיניום בשימוש שפותחו ואושרו בתהליך דומה לבלוני פלדה. עם התקדמות טכנית, ספקי גזי המרפא מחפשים יותר ויותר בלוני מבנה מורכב. לצילינדרים מרוכבים אלה יש מעטה מתכת שנגמר עטוף בסיב, כגון סיבי פחמן.

3.2 שסתומי צילינדר גז 

שסתום בלון הגז הוא הממשק בין המשתמש למוצר שסופק וחברי EIGA השקיעו מאמצים רבים על מנת להבטיח שממשק זה יעמוד בכל הדרישות הטכניות וכן סייעו למשתמש באספקת המוצר. כל השסתומים נדרשים על פי החקיקה להיות מאושרים על ידי הרשויות המוסמכות, על סמך דרישות הכוללות:

הוראת ציוד לחץ נייד ;EN ISO 10297, בלוני גז. שסתומי צילינדר. מפרט ובדיקת סוג ;EN ISO 10524-3, ווסתי לחץ לשימוש עם גזים רפואיים. ווסתי לחץ משולבים עם שסתומי צילינדר ;EN ISO 15996, בלוני גז. שסתומי לחץ שארית. דרישות כלליות ובדיקת סוגים. ישנם מספר סוגים שונים של שסתומי צילינדר בשימוש, ואלה הם סיכוםעםזהד לְהַלָן.

3.2.1 שסתומי בלון גז סטנדרטיים

שסתום בלון הגז הבסיסי מכונה בדרך כלל שסתום O-טַבַּעַת. השם מתייחס למנגנון האיטום שהוא טבעת O הממוקמת על ציר השסתום המבטיחה אטימות דליפה של השסתום. ישנם מיליונים רבים מסוגי שסתומים אלה בשירות ברחבי העולם והם ידועים באמינותם.

3.2.2 שסתומי לחץ שיוריים

בנוסף לשסתום בלון הגז הסטנדרטי נכנסים לשירות יותר ויותר שסתומי לחץ שיורית (RPV). שסתום לחץ שיורי יכול להיות עם או בלי פונקציית לֹא לַחֲזוֹר. סוג זה של שסתום מוסיף פונקציה נוספת לשסתום הסטנדרטי על ידי התקן המונע זיהומים כגון לחות ומזהמים אחרים להיכנס לצילינדר במהלך השימוש.

3.2.3 שסתומים עם וסת לחץ משולב (VIPR)

לצד ה-RPV, נמצאים בשימוש שסתומים מתוחכמים יותר עם ווסת לחץ משולב (VIPR). לסוג זה של שסתום יש לא רק פונקציית לחץ שיורי אלא מספק את החמצן הרפואי בלחץ ובזרימת הגז הנדרשים למטופל. VIPRs גם מונעים את הגב זיהום זרימה.

4.מילוי גזים לתוך בלוני גז

חמצן מופק מזיקוק קריוגני במפעלי הפרדת אוויר. צמחים אלה לוקחים אוויר אטמוספרי ודוחסים, מטהרים ומרחיבים את האוויר כדי להנזל אותו לטמפרטורות קריוגניות. לאחר מכן מזוקק חמצן מהאוויר הנוזלי. עבור גזי מרפא המיוצרים במפעלי הפרדת אוויר ישנה דרישה ואוֹרשות הייצורעםאימון לתהליך הייצור.

המוצר הנוזלי הקריוגני מופץ למתקן מיוחד למילוי צילינדר שבו המוצר ממולא בבלוני גז כגז דחוס.

לתהליך הייצור/מילוי של גזים רפואיים לגלילים יש מספר בקרה ונקודות ביקורת הכוללות:

ל&שים לב;לחץ טעינת הצילינדר מתאים לשילוב הצילינדר והשסתום;

ל&שים לב;צילינדרים ושסתומים נמצאים בתקופת בדיקה תקופתית;

ל&שים לב;אישור שסתומים מתאימים לשירות הגז;

ל&שים לב;אימות שיש לחץ שיורי חיובי בתוך הצילינדרים;

ל&שים לב;גופי צילינדר, במידת הצורך, נצבעו בהתאם לסטנדרטים ולהנחיות הרלוונטיים; ו

ל&שים לב;צילינדרים ושסתומים נקיים ולא פגומים;

פעם הקדם-מילוי הבדיקה הסתיימה, הצילינדרים מחוברים למערכת המילוי. צילינדרים ממולאים בדרך כלל בקבוצות. במהלך מילוי השסתומים נבדקים ומאומתים שהם נקיים מדליפות. בסיום המילוי מוצמדות לגלילים תוויות אצווה חדשות. בהתאם לגודל האצווה אחד או יותר cוהלינדרים מנותחים לאיכות הגז, כדי לאשר שהאצווה היא בהתאם למפרטים במונוגרפיות בפרמקופיה המקומית. כל תוצאות הבדיקה נרשמות ביומן אצווה/דוח אצווה, והאצווה מאושרת ומשוחררת על ידי האדם המוסמך. תהליכי הייצור, המילוי, הניתוח והשחרור הללו עברו תהליך אימות שבו כל השלבים נבדקים ומאומתים לפני הייצור מורשה, כתוצאה מכך, שלבים אלה מבוצעים בהתאם לדרישות של נוהלי הייצור הטובים. התהליכים הנ"ל הם משנהיכוונה לביקורות תקופתיות על ידי חברות גז והן רשויות מוסמכות כדי להבטיח ציות לאישור הייצור והשיווקעםאציות.